IDENTIFICAÇÃO DE EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS EM MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS COM POTENCIAL PARA CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS.

Resumo

Excipientes farmacêuticos são insumos não ativos que estão presentes na maioria dos medicamentos e que são necessários para manter a qualidade e promover maior aceitabilidade pelos pacientes. Por anos, os excipientes foram descritos como substâncias inertes que não apresentam ação toxicológica e, dessa forma, praticamente nunca eram considerados quando o paciente apresentava reações adversas a medicamentos. Contudo, sabe-se que estes compostos podem afetar o perfil de segurança dos medicamentos, sendo responsáveis por vários efeitos adversos. A farmacocinética desses excipientes se comporta de maneira diferente em pacientes de diversas faixas etárias, podendo também ser afetada devido a diferentes condições de saúde. Assim, nosso trabalho objetivou identificar a presença desses excipientes em formas farmacêuticas orais líquidas, de uso pediátrico. Esta pesquisa de natureza qualitativa fez uma análise de documentos usando bulas de medicamentos de formulações líquidas de uso oral para pacientes pediátricos constantes no bulário eletrônico da ANVISA. Até o momento foram analisadas 30 bulas de medicamentos pediátricos, a fim de detectar a presença de excipientes, como parabenos (etil, metil, propilparabeno e outros), polissorbato 80, propilenoglicol, benzoatos, sacarina, sorbitol, etanol e cloreto de benzalcônio. Esses excipientes foram escolhidos com base em estudos recentes (2018) realizados na Europa e no Japão, que analisaram dados epidemiológicos, como notificações de intoxicação que foram relacionadas à presença desses excipientes. Das bulas avaliadas foi observada a presença de pelo menos um dos excipientes de potencial risco em todas as composições. Os parabenos foram encontrados em 88% dos medicamentos, sorbitol em 60%, propilenoglicol em 44%, sacarina em 33% e benzoatos em 20,5%. Os demais excipientes, como polissorbato 80, etanol e cloreto de benzalcônio ainda não foram identificados nas bulas estudadas. A inclusão de outros medicamentos está em andamento.