ESTUDO CLÍNICO FASE I PARA AVALIAR A SEGURANĊA, TOLERABILIDADE E A FARMACOCINÉTICA DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA.

Resumo

O câncer é um dos principais problemas mundiais de saúde e uma das causas mais importantes de morbidade e mortalidade em saúde pública. Os fosfolipídios antineoplásicos representam uma classe promissora de fármacos com um novo modo de ação sobre as células tumorais, interferindo na via de transdução dos lipídios, o que induz morte celular. Embora o grupo de pesquisadores ligados à produção da fosfoetanolamina no Brasil já tenha realizado e publicado estudos demonstrando sua atividade anticâncer, não existem registros na literatura comprovando a realização de estudos clínicos ela, ou seja, nunca teve seu potencial antineoplásico formalmente testado e estudado em humanos, como os órgãos regulamentadores preconizam atualmente. O objetivo deste trabalho é avaliar a segurança da Fosfoetanolamina Sintética (FS) administrada por via oral, na forma farmacêutica de cápsulas em participantes da pesquisa sadios do sexo masculino. Trata-se de um estudo clínico Fase I, controlado, intervencional, para avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética da FS administrada por via oral, na forma farmacêutica de cápsulas, em 60 participantes sadios do sexo masculino, alocados em cinco grupos que terão as seguintes posologias e formas de administração: Grupo 1 - 01 cápsula de 500mg via oral, dose única (n=12);Grupo 2 - 02 cápsulas de 500mg via oral, dose única (n=12);Grupo 3 - 03 cápsulas de 500mg via oral, dose única (n=12);Grupo 4 - 04 cápsulas de 500mg via oral, dose única (n=12);Grupo 5 - 03 cápsulas de 500mg via oral, 02 vezes ao dia durante seis dias e no sétimo dia, administração de dose única oral de 3g - 06 cápsulas, para realização do estudo farmacocinético. Nas administrações realizadas nos grupos 1,2,3 e 4 não foi evidenciado sinas de toxicidade clinica e laboratorial significativas. Os eventos adversos da administração da FS no grupo 5 aguardam a análise dos pesquisadores, assim como o resultado da farmacocinética.